Direttive, Norme, Marcatura CE… alcune informazioni basilari.

L’obiettivo che ci siamo prefissi con questa pagina è innanzitutto quello di aiutare nel fare chiarezza.

Crediamo di poterlo fare partendo dalla definizione di quei termini che comunemente appaiono quando si entra nel mondo della marcatura CE.

Troverete pertanto una serie di termini seguiti da definizione, spiegazione e approfondimenti.

Qualora le spiegazioni fornite o non siano esaurienti, potete sempre:

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A presto,
Dott. Claudio Menesello

QUANDO SI APPLICA IL MARCHIO CE

Il marchio CE deve obbligatoriamente essere apposto su un prodotto quando una direttiva comunitaria lo preveda; se correttamene apposto, conferisce al prodotto il diritto alla libera circolazione in tutto il territorio comunitario. Negli altri casi, NON potrà essere apposto. Si tenga inoltre presente che nel caso un prodotto rientri nel campo di applicazione di più direttive (p.es. le direttive “bassa tensione” e “compatibilità elettromagnetica”), il marchio CE indicherà la conformità del prodotto a tutte le direttive coinvolte.

Il marchio CE, che deve essere redatto secondo delle specifiche regole e che non deve mai avere una grandezza inferiore a 5×5 mm, deve essere posto direttamente sul prodotto o sul suo talloncino segnaletico. Nel caso le dimensioni e/o la conformazione del prodotto ne rendano difficile o non opportuno l’applicazione direttamente su di esso, e a condizione che la direttiva lo consenta, si potrà mettere il marchio sulla confezione o sui documenti che lo accompagnano.

Il primo problema che il produttore incontra è quindi quello di capire se il suo prodotto rientra o meno in una delle direttive (note anche come direttive di armonizzazione tecnica “nuovo approccio”) che prevedono l’obbligo di marcatura CE ed è bene ricordare che se si commette reato non marcando CE un prodotto secondo quanto previsto dalle norme europee, è altrettanto grave, e passibile di provvedimenti da parte delle autorità competenti, marcare CE un prodotto che non ne abbia esigenza !!

La gamma di prodotti da marcare è molto varia e comprende sia prodotti di largo consumo (p.es. giocattoli, prodotti che contengono componenti elettrici, occhiali da sole, ecc.) sia prodotti di uso industriale (p.es. macchine). tutti questi prodotti sono classificati all’interno di 8 moduli (A-B-C-D-E-F-G-H), moduli studiati per soddisfare le esigenze di verifica di conformità. ognuno dei diversi moduli prevede diversi gradi di controllo in base alla pericolosità dei prodotti in esso contemplati ed alla tipologia di rischi associata. Come punto di partenza, consigliamo di consultare l’elenco delle direttive “nuovo approccio” attualmente in vigore (circa una ventina) e cercare di capire se qualcuna di esse può riguardare il prodotto in questione; oltre al titolo del provvedimento sarà utile consultare l’articolo della direttiva che specifica il campo di applicazione della stessa e le eventuali esclusioni.

Per approfondimenti è disponibile la guida “La marcatura CE” della collana “Unione europea: istruzioni per l’uso”. In caso di dubbio è comunque sempre consigliabile rivolgersi ad un esperto o inviare un quesito allo “sportello Europa”.

Il prodotto dovrà essere conforme ai “requisiti essenziali di sicurezza” elencati dalla direttiva applicabile.

COME SI FA LA MARCATURA CE

Ma come si può dimostrare la conformità a questi requisiti? Il modo più sicuro è utilizzare le c.d. “norme armonizzate” , cioè le norme tecniche elaborate dagli organismi di normalizzazione europei (CEN e CENELEC) su mandato della Commissione europea e il cui riferimento è pubblicato periodicamente sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, serie C.

Alcune direttive stabiliscono inoltre che, in assenza di norme armonizzate, anche le norme tecniche nazionali (per l’Italia norme UNI o CEI) possono conferire una presunzione di conformità. Nel caso in cui la norma tecnica non venga applicata – o perché non esiste o perché si decide di adottare una scelta tecnica differente – sarà il produttore a dovere illustrare nel dettaglio le soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza.

CHI NE E’ RESPONSABILE

Il responsabile dell’immissione sul mercato di prodotti sicuri è di norma il fabbricante o un suo rappresentante autorizzato stabilito in Unione Europea; in mancanza, responsabile è colui che effettua la prima immissione nel mercato comunitario, per cui normalmente l’importatore.

Ogni direttiva stabilisce le procedure (c.d. “moduli”) che il fabbricante deve utilizzare per poter valutare la conformità dei prodotti ai requisiti della direttiva e poter quindi apporre il marchio, che saranno ovviamente più complesse col crescere della pericolosità del prodotto: se in molti casi è sufficiente una sorta di “autocertificazione” (cioè sarà lo stesso fabbricante a valutare la conformità del prodotto e a redigere la relativa dichiarazione), per prodotti più pericolosi (si pensi ad esempio ai dispositivi medici) sono previste procedure più rigorose è invece necessario l’intervento di un organismo notificato che accerti tale conformità.

COSA SI DEVE FARE

Il fabbricante deve redigere – e tenere a disposizione per eventuali controlli da parte delle autorità competenti – una “dichiarazione di conformità” , in cui indica quali direttive e norme tecniche ha applicato. Inoltre, quasi tutte le direttive richiedono anche la predisposizione del fascicolo tecnico ossia la documentazione tecnica, utile a dimostrare la conformità del prodotto alle direttive stesse, in particolare attraverso la descrizione delle caratteristiche tecniche del prodotto e delle prove eventualmente realizzate per comprovarne la sicurezza.

La marcatura CE è un contrassegno che deve essere apposto su determinate tipologie di prodotti dal fabbricante stesso che con essa autocertifica la rispondenza (o conformità) ai requisiti essenziali per la commercializzazione e utilizzo nell’ Unione Europea. L’apposizione del marchio è prescritta per legge per poter commercializzare il prodotto nei paesi aderenti allo Spazio economico europeo (SEE). Esempi di alcune direttive che richiedono il marchio CE sono la direttiva bassa tensione, la direttiva macchine, la direttiva compatibilità elettromagnetica, la direttiva per i sistemi in pressione, la direttiva per i dispositivi medici.

Il simbolo CE significa “Conformité Européenne”, ed indica che il prodotto che lo porta è conforme ai requisiti essenziali previsti da Direttive in materia di sicurezza, sanità pubblica, tutela del consumatore, ecc.

L’autore del simbolo rappresentante la marcatura CE è Arthur Eisenmenger

I RISCHI E CHI RISCHIA

Se i prodotti risultano privi della marcatura CE, la sanzione a carico dei produttori, importatori e/o commercianti ed installatori potrà essere il ritiro dal commercio e il divieto di utilizzazione.

Per gli installatori questa sanzione sarà particolarmente grave perché obbligherà l’autorità giudiziaria a far rimuovere, a carico del committente dei lavori, il prodotto non a norma, dando origine ad una serie di rivalse e contenziosi a catena: Il committente verso l’installatore, l’installatore verso il proprio fornitore che potrebbe rivalersi sul produttore o sull’importatore.

Oltre a quanto sopra descritto è prevista una sanzione comunicata a mezzo processo verbale di contestazione da parte degli organi di polizia per i possessori dei prodotti e per il costruttore dell’edificio.

La procedura prevista dall’Art. 11, comma 4 del DPR 246/93 prevede che, entro 90 giorni dalla stesura del suddetto processo verbale, le pubbliche autorità emanino un provvedimento motivato al fabbricante, al possessore dei prodotti nonché al costruttore dell’edificio.

Le autorità pubbliche sono dotate del potere di imporre la sospensione dei lavori e del blocco delle attività commerciali dell’edificio in cui sono installati i prodotti fuori legge.

Oltre alle sanzioni civili ed eventualmente quelle penali, si ricorda che in caso di prodotti non a norma, sul piano contrattuale e commerciale il rapporto di compra-vendita è nullo ai sensi dell’ art. 1418 del codice civile. Quindi si può non procedere al pagamento, si può rendere la merce, si possono richiedere danni eventualmente subiti, anche a distanza di 5 anni.

Se i prodotti risultano abusivamente marcati CE, cioè se sul prodotto viene utilizzata la marcatura CE senza avere effettivamente adempiuto alle direttive della norma di riferimento, si profila il reato di truffa, oltre a quanto sopra enunciato.

Per quanto riguarda le macchine, si deve fare riferimento al D.P.R.459/96 che è il regolamento per il recepimento della Direttiva Macchine 89/392/CE, divenuta oggi Direttiva 98/37/CE. La Direttiva Macchine, specifica chiaramente cosa si intende per macchina e quali tipi di macchine rientrano nella Direttiva stessa.

COSA SONO LE DIRETTIVE EUROPEE

Nell’ambito del diritto comunitario viene detto Direttiva dell’Unione Europea uno degli atti che il Parlamento europeo congiuntamente con il Consiglio e la Commissione può adottare per l’assolvimento dei compiti previsti dal Trattato che istituisce la Comunità Europea.

È così prevista normativamente:

« La direttiva vincola lo Stato membro cui è rivolta per quanto riguarda il risultato da raggiungere, salva restando la competenza degli organi nazionali in merito alla forma e ai mezzi »

(art. 249 TCE, 3° comma)

L’elemento principale della direttiva è, pur essendo un atto vincolante, la portata individuale che la contraddistingue dal regolamento, invece generale: i destinatari dell’atto normativo sono un singolo o un numero definito di stati membri, anche se non sono mancate cosiddette direttive generali rivolte a tutti gli stati. Il fine principale di questa fonte del diritto comunitario è l’avvicinamento degli istituti giuridici riguardanti date materie tra gli Stati dell’Unione.

La direttiva è obbligatoria in tutti i suoi elementi, proprio come i regolamenti, ma lascia spazio all’iniziativa legislativa di ogni stato cui è diretta: pertanto è obbligatorio il principio e il fine fissato in ambito comunitario, ma poi lo stato ha la facoltà di disciplinare la materia coi mezzi che ritiene più idonei (obbligo di risultato). La libertà dello stato non è assoluta in quanto deve garantire l’effetto voluto dalla Comunità, se ad esempio deve modificare una materia disciplinata da fonti primarie (leggi e atti aventi “forza di legge”) non può farlo attraverso fonti regolamentari.

Allo stato è inoltre posto un obbligo di standstill: durante il termine di attuazione non può adottare atti in contrasto con gli obiettivi della direttiva.

La Corte di giustizia delle Comunità europee ha stabilito che in determinate circostanze (termine scaduto senza attuazione, disposizioni di precettività immediata e sufficientemente precise) le direttive sono direttamente efficaci cioè autoapplicative. Tale interpretazione è nota anche come principio dell’effetto utile cioè nel riservare agli atti della comunità la maggiore efficacia possibile nella realizzazione degli obiettivi della comunità. Efficacia che sarebbe compromessa se alle posizioni giuridiche attribuite da una direttiva inattuata ai singoli non fosse concesso tutela giurisdizionale. L’efficacia diretta di una direttiva inattuata è solo “verticale”: può, cioè, essere fatta valere solo nei confronti degli organi statali (in quanto responsabili dell’inadempimento). Si tratta dunque di una sanzione a carico dello stato che non può più pretendere l’adempimento di un dovere imposto ai singoli che sia in contrasto con tale atto. L’efficacia “orizzontale”, la capacità di agire in giudizio contro soggetti privati che non rispettano gli obblighi loro posti dalla direttiva inattuata, è invece negata.

Le direttive prive di efficacia diretta in quanto non sufficientemente precise o non incondizionate o perché indirizzate verso soggetti privati la cui applicazione li svantaggiarebbe, assumono rilevanza nell’ordinamento in via indiretta grazie all’obbligo di interpretazione conforme che è posto in capo ai giudici nazionali e al “risarcimento del danno”. Quest’ultimo principio, dedotto dalla sentenza Francovich, afferma che lo stato è tenuto a risarcire il danno causato al singolo dalla mancata attuazione di una direttiva priva di efficacia diretta a tre condizioni:

• che sia volta a conferire dei diritti ai singoli
• che vi sia una grave e manifesta violazione del diritto (la Corte la presume per il fatto stesso della mancata attuazione da parte dello stato)
• che vi sia la presenza di un danno.

Con la Costituzione Europea le direttive comunitarie hanno assunto il nome di legge quadro europea.

COS’E’ LA DIRETTIVA MACCHINE

La Direttiva 2006/42/CE del 17 maggio 2006 sostituisce la direttiva 98/37/CE del Parlamento europeo (detta “direttiva macchine”), pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale L 331 del 07.12.1998, che si riferiva a tutti i tipi di macchinario e ai loro componenti di sicurezza messi isolatamente sul mercato (e a sua volta modificava la direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989).

A COSA SI APPLICA

La nuova revisione della direttiva macchine si applica ai seguenti prodotti:

a) macchine;

b) attrezzature intercambiabili;

c) componenti di sicurezza;

d) accessori di sollevamento;

e) catene, funi e cinghie;

f) dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;

g) quasi-macchine (insiemi che costituiscono quasi una macchina, ma che, da soli, non sono in grado di garantire un’applicazione ben determinata – ad es. un sistema di azionamento – unicamente destinati ad essere incorporati o assemblati ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina).

COSA DICE LA DIRETTIVA MACCHINE

Tale direttiva definisce i requisiti essenziali in materia di sicurezza e di salute pubblica ai quali devono rispondere i prodotti sopra indicati in occasione della loro fabbricazione e prima della loro immissione sul mercato.

La conformità ai suddetti requisiti è stabilita nel corso di procedure di valutazione eseguite da appositi enti (organismi notificati) per le macchine comprese nell’allegato IV della direttiva stessa. Per tutte le altre è sufficiente redigere e conservare un fascicolo tecnico in accordo con quanto riportato nell’allegato V della direttiva stessa.

Tutte le macchine immesse sul mercato o modificate dopo l’entrata in vigore della direttiva, devono riportare su di esse la marcatura CE e devono essere accompagnate da appropriata documentazione. I prodotti non rispondenti ai requisiti della direttiva non possono accedere al mercato comune europeo e quindi nemmeno a quello italiano che ne fa parte.

COS’E’ L’ORGANISMO NOTIFICATO

Organismo Notificato (Notified Body) è un Organismo di certificazione o Ente di Certificazione o Laboratorio di Prova autorizzato dall’ Autorità Governativa Nazionale e notificato alla Commissione Europea, per attuare i compiti legati alla applicazione delle procedure europee di conformità di prodotti e servizi. Il compito istituzionale degli Organismi Notificati è quello di valutare la conformità di prodotti e servizi alle condizioni fissate dalle Direttive Europee, per conto degli operatori economici, con competenza, trasparenza, neutralità, indipendenza. La designazione degli Organismi Notificati da parte delle Autorità Governative Nazionali avviene sulla base di comuni criteri di competenza tecnica, integrità professionale, indipendenza, affidabilità, capacità organizzativa, rispetto della normativa europea vigente per gli Organismi Notificati (norma UNI CEI EN ISO/IEC 17021).

COSA FA L’ORGANISMO NOTIFICATO

Gli O. N. intervengono in tutti i settori previsti dalle Direttive Europee di “Nuovo Approccio” dietro autorizzazione specifica dell’Autorità Ministeriale Nazionale indicati nella notifica dell’ente ovvero per singolo prodotto o produzione cioè come O. N. di certificazione, di ispezione od anche come laboratorio di prova. Al termine dell’attività l’O. N. rilascia il Certificato di Conformità che attesta la conformità del prodotto o del processo produttivo o dell’ispezione eseguita alle Direttive Comunitarie.

Le caratteristiche degli O.N. sono definite dai criteri minimi che devono essere osservati dagli Stati membri della Comunità Europea per la notifica degli O. N. riportati nell’allegato VII della Direttiva Europea 95/16/CE.